В условиях строго контролируемой среды крайне важно обеспечить, чтобы чистая комната постоянно соответствовала проектным и эксплуатационным стандартам. валидация чистых помещений Это систематический процесс, используемый для подтверждения того, что объекты, оборудование и окружающая среда функционируют должным образом, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и спецификациям пользователя. Для таких компаний, как Wonclean, предоставление профессиональных услуг является важным аспектом. услуги по валидации чистых помещений помогает клиентам достичь операционной эффективности, обеспечивая при этом долгосрочную стабильность. соответствие требованиям чистых помещений .

Понимание основ

Чистое помещение — это модульная среда, в которой строго контролируются ключевые факторы, такие как температура, количество взвешенных частиц в воздухе, микробная нагрузка, относительная влажность, перепады давления и поток воздуха. Основная цель валидации чистого помещения — убедиться, что проектирование объекта соответствует его назначению, что оборудование и системы соответствуют требованиям заказчика (URS), и что все нормативные стандарты полностью соблюдены.

После завершения валидации чистые помещения сертифицируются в соответствии с выбранной классификацией ISO 14644-1. Каждый класс ISO имеет свои специфические требования, и для получения соответствующей сертификации предприятия должны соответствовать этим условиям.

Жизненный цикл валидации чистых помещений

Процесс валидации нового чистого помещения проходит в соответствии со структурированным жизненным циклом, состоящим из пяти этапов, каждый из которых предназначен для контроля и проверки характеристик модульной среды. В случае модификации оборудования или систем управления требуется повторная валидация для поддержания соответствия требованиям.

Квалификация проекта (КП)

Квалификация проекта подтверждает с помощью объективных доказательств, что проект объекта соответствует его назначению. Протокол квалификации проекта обычно включает в себя следующие этапы:

• Спецификация требований пользователя (URS)
• Документация и технические характеристики поставщика
• Планировка и проектные чертежи объекта
• Заказы на закупку и технические характеристики оборудования
• Заводские приемочные испытания (FAT)

Результатом этапа квалификации проектирования (DQ) является отчет DQ и стандартный перечень документов (SDL), фиксирующие проектные требования, записи о закупках, чертежи, перечни компонентов, контрольные списки и результаты заводских приемочных испытаний (FAT). Утверждение DQ является обязательным условием для начала квалификации установки (IQ).

Квалификация монтажа (IQ)

Квалификация установки подтверждает, что установленное оборудование соответствует как требованиям пользователя, так и проектным требованиям. Протокол квалификации установки обычно включает в себя:

• калибровка систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
• Проверка контура P&ID
• анализ данных о целостности HEPA-фильтра
• Состояние калибровки критически важного оборудования
• Приемочные испытания на объекте (SAT)
• Стандартные рабочие процедуры и руководства по эксплуатации

В отчете IQ документируются все испытания, калибровки, отклонения, расходные материалы, запасные части и сертификаты поставщиков. Одобрение IQ необходимо до начала эксплуатационной квалификации (OQ).

Оперативная квалификация (ОК)

Квалификация операционных характеристик (КОК) предоставляет объективные доказательства того, что чистое помещение функционирует в пределах заданных параметров и постоянно соответствует функциональным требованиям. Как правило, тестирование включает в себя:

• производительность системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
• Критические сигналы тревоги и блокировки
• Поток воздуха, перепады давления и целостность фильтра.
• Тестирование наихудших сценариев, включая экстремальные температуры и влажность, планы технического обслуживания и риск заражения персонала.

В отчете OQ указывается, соответствуют ли ключевые параметры чистой комнаты функциональным требованиям URS.

Квалификационная оценка производительности (PQ)

Проверка качества (PQ) подтверждает, что чистая комната стабильно демонстрирует заданные характеристики в установленных условиях окружающей среды. Мониторинг производительности включает в себя:

• Количество частиц в воздухе и на поверхностях
• Пробы жизнеспособных микроорганизмов
• Измерения температуры, влажности и перепада давления.
• Визуализация воздушных потоков и проверка их структуры

Отчет о качестве чистого помещения анализирует его характеристики на основе заданных параметров оборудования и является обязательным условием для сертификации.

Сертификация и мониторинг после валидации

После успешной валидации чистое помещение получает сертификат соответствия стандарту ISO. Стандарт ISO 14644-3 определяет методы оценки и измерения, включая десять стандартных тестов:

• Подсчет частиц в воздухе
• Тестирование скорости и характера воздушного потока.
• Испытание на перепад давления
• проверка фильтра на герметичность
• Визуализация потока
• Проверка направления воздушного потока
• Проверка температуры и влажности
• Тестирование восстановления
• Проверка на герметичность

После сертификации непрерывный мониторинг обеспечивает соответствие требованиям чистых помещений Стандарт ISO 14644-2 содержит рекомендации по мониторингу после валидации, а статистический контроль процессов (SPC) обычно используется для отслеживания параметров окружающей среды и оперативного выявления отклонений.

Почему важен выбранный уровень чистоты воздуха по содержанию взвешенных частиц ?

Связанный : Почему классификация чистых помещений важна для вашего предприятия?