1. Чистая зона
В макете дизайна
чистый цех gmp
На фармацевтическом заводе для соблюдения соответствующих требований к чистоте общую чистую зону можно разделить на четыре уровня:
Класс A: Это зона высокого риска. В стерильной сборке или зоне соединения необходимо использовать стол для работы с односторонним потоком, чтобы поддерживать состояние окружающей среды в этом месте. Система управления скоростью ветра с односторонним потоком, только в закрытой зоне изоляции или в перчатках. В коробке можно использовать более низкую скорость ветра;
Класс B: обычно относится к фоновой зоне, где расположена чистая зона класса A для операций с высоким риском, таких как асептическое приготовление и наполнение.
Классы C и D: обычно относятся к чистым зонам менее критических этапов производства стерильных лекарственных препаратов.
2.
Производство
ар
еа
Для решения проблемы загрязнения чистого цеха фармацевтического завода, соответствующего стандартам GMP, необходимо осуществить формальное и обоснованное проектирование и компоновку чистого цеха в соответствии со свойствами лекарственного препарата, технологическим процессом и требованиями к чистоте.
1. В зависимости от свойств, процесса, применения, производственных мощностей и оборудования лекарственного средства определить цех и провести соответствующую оценку;
2. Для производства специальных лекарственных препаратов следует использовать специальные или независимые цеха, производственные мощности и оборудование, а также применять разумные методы очистки отработавших газов, уделяя особое внимание выпускным отверстиям, которые следует располагать вдали от воздухозаборников других систем очистки воздуха;
3. Производство некоторых лекарственных препаратов амидной структуры или гормональных препаратов требует специальных помещений и оборудования и строго отделено от других зон производства лекарственных препаратов;
4. При производстве цитотоксических и высокоактивных химических веществ должны использоваться специальные помещения и оборудование. В особых случаях должны приниматься защитные меры и проводиться необходимые проверки. Такие фармацевтические препараты могут производиться поэтапно и совместно использовать одни и те же производственные помещения и оборудование;
5.
фармацевтический завод gmp
не должны использоваться для производства немедицинской продукции, оказывающей отрицательное влияние на качество лекарственных средств.
3.
Хранилище
а
реа
1. Складские помещения фармацевтического завода GMP должны иметь достаточно места для обеспечения упорядоченного хранения различных материалов и продуктов, таких как сырье и вспомогательные материалы, упаковочные материалы, промежуточные продукты, продукты, подлежащие упаковке, и готовые продукты, ожидающие проверки, квалифицированные, неквалифицированные, возвращенные или отозванные.
2. Место хранения должно соответствовать условиям хранения материалов или продуктов (таким как температура и влажность, избегать света) и требованиям безопасного хранения, а также проверяться и контролироваться. Место хранения должно быть спроектировано и построено так, чтобы обеспечить хорошие условия хранения, с вентиляцией и освещением.
3. Планировка и оборудование приемной зоны фармацевтического завода должны обеспечивать необходимую очистку внешней упаковки перед поступлением товара в зону хранения. Высокоактивные материалы или продукты, а также печатные упаковочные материалы должны храниться в безопасной зоне. Зоны приема, выдачи и отправки должны защищать материалы и продукты от воздействия внешней погоды (например, дождя, снега).
4. Фармацевтические фабрики обычно должны иметь отдельную зону отбора проб материалов. Уровень чистоты воздуха в зоне отбора проб должен соответствовать производственным требованиям. При отборе проб в других зонах или другими способами должна быть возможность предотвратить загрязнение или перекрестное загрязнение.
Добро пожаловать на запрос
чистая комната
перегородка
、
м
медицинское очищение и
двери для чистых помещений
и т. д.
Интернет Сервис
