Начнём с ответа на самый часто задаваемый вопрос: «Что именно представляет собой USP 800?»
В индустрии чистых помещений — особенно в сфере фармацевтического производства и работы больничных аптек — это одновременно и правило безопасности, и инженерный стандарт. Как поставщик инженерных решений и разработок для чистых помещений, Вонклиан разберем основные концепции USP 800 а также основные требования к проектированию, изложенные в доступной, но строгой форме.

Что я s USP 800?

USP 800 — это стандарт, специально разработанный для регулирования приготовления, хранения и обращения с опасными лекарственными средствами. Его основная цель — защита медицинских работников, пациентов и окружающей среды.
Он работает в сочетании со стандартами USP 795 и USP 797, и в системе здравоохранения США считается обязательным инженерным и эксплуатационным требованием.

Для большей ясности, стандарт USP 800 фокусируется на трех основных областях:

• Инженерные средства контроля (вентиляция, конструкция чистого помещения, вытяжка, контроль давления)
• Экологический контроль (Уровень содержания частиц, температура и влажность, классификация ISO)
• Административный контроль (СИЗ, обучение, документация)

Основные требования USP 800

Основы инженерного управления

Ниже приведена упрощенная версия технических требований, которые компания Wonclean обычно использует при проектировании помещений, соответствующих стандарту USP 800, для больниц и аптек:

Самый важный момент: Все работы по приготовлению препаратов высокой плотности должны выполняться в оборудовании с внешней вентиляцией, например, в аппарате. вытяжной шкаф для приготовления лекарственных препаратов в аптеке (BSC или другие C-PEC с внешней вентиляцией).

Что д Соответствует ли стандарту USP 800?

Соответствие стандарту USP 800 — это результат инженерных работ на системном уровне, а не "просто покупка вытяжного колпака".
Компания Wonclean обычно планирует проект со следующей структурой:

Оборудование и оснащение

• Выберите боксы биологической безопасности класса II или изоляторы.
• Оборудование должно иметь наружную вентиляцию и ни в коем случае не должно использовать систему рециркуляции воздуха.
• Размещайте вдали от дверей, вентиляционных отверстий и мест, нарушающих циркуляцию воздуха.

Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, а также регулирование давления.

• В палатах с высокой плотностью воздуха необходимо поддерживать температуру от -0,01 до -0,03 дюймов водяного столба.
• Для стерильных помещений для приготовления лекарственных препаратов класса ISO 7 требуется 30 ACPH (количество капсул в час).
• Точки отвода воздуха должны располагаться на значительном расстоянии от воздухозаборников; в зданиях следует предусмотреть шахтное пространство.

Административный контроль

Стандарт USP 800 требует внедрения следующих административных мер:

• Ежегодное обучение (работа с опасными материалами, ликвидация разливов, надевание/снятие средств индивидуальной защиты).
• Непрерывный мониторинг давления и документирование
• Ежегодная сертификация устройств защиты от утечки (проверка на герметичность с помощью HEPA-фильтра, проверка воздушного потока).
• Обновление списков инвентаризации HD-оборудования и проведение оценки рисков.

Эти административные меры контроля обеспечивают надлежащее использование инженерных систем и их стабильность.

Как спроектировать пространство, обладающее 800 уникальным торговым предложением (USP).

Основываясь на многолетнем опыте в области проектирования чистых помещений, компания Wonclean обычно следует структурированному рабочему процессу при реализации проектов, соответствующих стандарту USP 800:

Оценка потребностей

Начинается это с подробного общения в формате контрольного списка для определения:

• Объем и частота применения препарата.
• Виды гормональной терапии (химиотерапия, гормональная терапия, биопрепараты и др.)
• Необходимо ли наличие как стерильных, так и нестерильных зон?
• Проверяется, обеспечивает ли существующее здание возможности для прокладки вытяжных труб, электроснабжения и выдерживания несущих нагрузок.

Этот этап определяет масштаб проекта и позволяет избежать дорогостоящих перепроектирований в дальнейшем.

Пространственное планирование

В соответствии с требованиями USP 800 к расходу воздуха и давлению, мы разрабатываем схему потока «от чистого к загрязненному»:

Прихожая → Буферная комната → Комната для приготовления смесей (C-PEC)

Мы гарантируем, что:

• Буферное помещение соответствует стандарту ISO 7.
• В помещении для приготовления смесей поддерживается стабильное отрицательное давление.
• Системы контроля доступа и регулирования потока персонала не нарушают циркуляцию воздуха.

В условиях ограниченного пространства компания Wonclean также предлагает компактные решения для планировки помещений.

Выбор оборудования и конфигурация системы

На этом этапе основное внимание уделяется выбору оборудования и настройке механических систем:

• Боксы биологической безопасности класса II, боксы биологической безопасности или изоляторы
• Специальные внешние выхлопные системы
• Воздушные клапаны, контрольно-измерительные приборы, манометры
• При необходимости установки крышных или дополнительных вытяжных вентиляторов для длинных воздуховодов.

Мы создаем индивидуальные решения, основанные на операционной модели аптеки, а не используем универсальный подход.

Строительство и ввод в эксплуатацию

Строительство включает в себя гораздо больше, чем просто монтаж, и включает в себя:

• Герметизация помещений (зазоры, проходы, соединения труб).
• Балансировка давления и регулировка воздушного потока.
• Монтаж вытяжных воздуховодов и огнестойких кожухов.
• Сертификация устройств (проверка на герметичность HEPA-фильтров, измерение воздушного потока)

Для обеспечения долгосрочной стабильности и соответствия требованиям проводится независимая проверка.

Обучение и документация

Заключительный этап включает в себя:

• Разработка стандартных операционных процедур (приготовление смесей, контроль разливов, использование оборудования)
• Предтрудовое обучение и ежегодное повышение квалификации
• Шаблоны для ведения записей (журналы давления, журналы очистки, сертификация оборудования, отслеживание материалов)

Это один из наиболее часто упускаемых из виду, но крайне важных компонентов стандарта USP 800.

Заключение

Короче говоря, соответствие стандарту USP 800 достигается не с помощью одного единственного элемента оборудования, а с помощью полностью интегрированной системы.

Вонклиан Миссия компании — помочь вам построить эту цепочку соответствия требованиям, чтобы она была стабильной, эффективной и простой в обслуживании.

Если вы планируете обустроить цех для приготовления лекарственных препаратов, модернизировать аптеку или вам нужен проект чистого помещения, соответствующего стандартам USP, не стесняйтесь обращаться ко мне — я помогу вам оптимизировать планировку и подход к организации системы.

Часто задаваемые вопросы:

В: Что такое стандарт USP 800?

A: USP 800 — это стандарт безопасности и инженерных норм, регулирующий обращение, хранение и приготовление опасных лекарственных препаратов. Он устанавливает требования к вентиляции, контролю давления, средствам индивидуальной защиты и организации рабочего процесса для защиты медицинских работников и окружающей среды. Любое учреждение, занимающееся приготовлением опасных лекарственных препаратов, должно соблюдать стандарт USP 800.

В: В чем разница между USP 800 и 797?

A: Стандарт USP 797 ориентирован на стерильность лекарственных препаратов и предотвращение микробного загрязнения, в то время как стандарт USP 800 касается безопасности опасных лекарственных средств и контроля воздействия. Многие предприятия должны соответствовать обоим стандартам: 797 обеспечивает стерильность продукции, а 800 — защиту работников и окружающей среды.

В: Как USP 800 соотносится с приготовлением лекарственных препаратов по индивидуальным рецептам?

A: Стандарт USP 800 определяет порядок приготовления опасных лекарственных препаратов, включая инженерные средства контроля, такие как вытяжные шкафы с внешней вентиляцией, помещения с отрицательным давлением и особые требования к системам отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха. Он гарантирует безопасность приготовления опасных лекарственных препаратов для операторов при обеспечении надлежащей изоляции.

В: Применяется ли стандарт USP 800 к приготовлению нестерильных лекарственных препаратов?

А: Да. Стандарт USP 800 применяется как к приготовлению стерильных, так и нестерильных опасных лекарственных препаратов. Приготовление нестерильных опасных лекарственных препаратов должно проводиться в помещении с отрицательным давлением, содержащем не менее 12 ACPH (количество ацетонитрилов в час), и в вытяжном шкафу с внешней вентиляцией для предотвращения воздействия и загрязнения.