В современных чистых помещениях, используемых в высокоточном производстве и медико-биологических науках,
ISO 14644-1
Стандарты для чистых помещений, классификация FED-STD-209E и правила GMP для чистых помещений являются «хранителями качества». Но когда инженеры говорят о «чистом помещении класса 100», группа контроля качества запрашивает «ISO 5», а аудиторы проверяют документы «GMP Grade A», легко запутаться. Не волнуйтесь — это руководство объяснит взаимосвязь между стандартами ISO для чистых помещений, FED-STD-209E и GMP для чистых помещений, чтобы вы могли уверенно управлять проектированием, валидацией и повседневной деятельностью.
Почему важно понимать эти стандарты
Смешивание этих терминов может вызвать головную боль. Представьте их как разные языки: кто-то говорит на американском английском, кто-то на британском английском, а кто-то на «юридическом жаргоне». Не зная, как они связаны, вы можете допустить ошибки на этапах проектирования, приемки или аудита.
Суммируя:
-
Практическая проблема
Инженеры говорят о «классе 100», отдел качества требует соответствия стандартам ISO, аудиторы смотрят на GMP. Смогут ли они соответствовать этим стандартам?
-
Исторический контекст
FED-STD-209E — это старый американский стандарт, ISO — международный, GMP — нормативный. На практике старые и новые термины сосуществуют.
-
Ценность этого руководства
Быстро создайте основу для понимания всех трех аспектов и научитесь выбирать или преобразовывать стандарты для упрощения управления чистыми помещениями.
Обзор трех основных стандартов
ISO 14644-1 (Международный стандарт)
ISO 14644-1
Это глобальный стандарт, который определяет, «какое количество частиц допустимо в чистом помещении, а также как их измерять и проверять».
-
Применимые отрасли
:
Полупроводники
аэрокосмическая отрасль, медицинские приборы,
фармацевтические препараты
…практически для любой отрасли, нуждающейся в контроле загрязнений.
-
Основная ценность
Это «универсальный язык» для проектирования, строительства и проверки чистых помещений, используемый в договорах, приемочных работах и технической переписке.
FED-STD-209E (Исторический стандарт США)
Стандарт FED-STD-209E, впервые выпущенный в 1963 году, измерял классы чистых помещений в кубических футах. В 2001 году он был официально заменен стандартами ISO.
-
Текущее использование
Хотя этот термин устарел, термин «класс X» по-прежнему широко используется, особенно в североамериканских проектах по производству полупроводников и на устаревших предприятиях.
Надлежащая производственная практика (GMP)
Надлежащая производственная практика (GMP) — это не просто подсчет частиц, это нормативная база для фармацевтических препаратов и медицинских изделий.
-
Основное содержание
Контролирует весь процесс — от персонала, помещений и оборудования до технологических процессов и документации.
-
Экологические требования
Уровни чистоты помещений часто соответствуют стандартам ISO, но GMP акцентирует внимание как на динамических, так и на статических условиях, мониторинге микроорганизмов и контроле технологического процесса.
|
Классификация ISO
|
Максимальное количество частиц в воздухе
|
|
(Частицы)
в каждом кубическом метре = или > указанного размера)
|
|
>0,1 мкм
|
>0,2 мкм
|
>0,3 мкм
|
>0,5 мкм
|
>1,0 мкм
|
>5,0 мкм
|
|
ISO 1
|
10
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
|
ISO 2
|
100
|
24
|
10
|
-
|
-
|
-
|
|
ISO 3
|
1000
|
237
|
102
|
35
|
-
|
-
|
|
ISO 4
|
10 000
|
2370
|
1020
|
352
|
83
|
-
|
|
ISO 5
|
100,000
|
23,700
|
10 200
|
3520
|
832
|
-
|
|
ISO 6
|
1 000 000
|
237,000
|
102,000
|
35 200
|
8320
|
298
|
|
ISO 7
|
-
|
-
|
-
|
352,000
|
83,200
|
2930
|
|
ISO 8
|
-
|
-
|
-
|
3 520 000
|
832,000
|
29 300
|
|
ISO 9
|
-
|
-
|
-
|
35 200 000
|
8 320 000
|
293,000
|
Сравнение стандартов
|
Стандарт
|
Классификация
|
Единица
|
Основные характеристики
|
|
ISO 14644-1
|
Класс ISO 1-9
|
Частицы/м³
|
Международный, охватывает как сверхчистые, так и контролируемые среды.
|
|
FED-STD-209E
|
Класс 1, 10, 100 … 100 000
|
Частицы/фут³
|
Имперские единицы измерения — устаревшие, но всё ещё используемые в разговорной речи.
|
|
GMP
|
Класс AD
|
Частицы/м³
|
Нормативная классификация, различающая статические и динамические состояния.
|
Ключевые отличия
:
-
Единица измерения
В стандарте ISO используются кубические метры, в стандарте FED-STD — кубические футы (1 м³ ≈ 35,3 фут³).
-
Государственные требования
Стандарт ISO в основном измеряет статические условия (пустое помещение), тогда как GMP акцентирует внимание как на динамических, так и на статических условиях для обеспечения контроля на протяжении всего производственного процесса.
-
Отраслевая эквивалентность
:
Класс GMP A (динамический) = ISO 5 = FS209E Класс 100
Класс GMP B (статический) = ISO 5
Класс GMP B (динамический) ≈ ISO 7
Класс GMP C (статический) = ISO 7 = FS209E Класс 10 000
Класс GMP D (статический) = ISO 8 = FS209E Класс 100 000
Где использовать каждый стандарт
-
ISO 14644-1
Проектирование и приемка чистых помещений, техническая документация для контрактов, межотраслевое применение.1111
-
FED-STD-209E
В основном используется для хранения устаревших документов, старого оборудования или для неформального общения в Северной Америке.
-
GMP
Для фармацевтической продукции и медицинских изделий обязательное требование: конструкция чистого помещения должна соответствовать установленному классу чистоты.
Как выбрать
:
-
Линия стерильного розлива фармацевтической продукции
: Соответствует стандартам GMP; проектирование и приемка осуществляются в соответствии со стандартом ISO 14644-1, как в статическом, так и в динамическом режимах.
-
производство электроники
Зависит от требований к процессу; может быть достаточно ISO 4 или 5. Если клиент указывает «класс 10», проведите внутренний перевод на уровень ISO.
-
Общее правило
В первую очередь – соблюдение нормативных требований, поддержка технических стандартов.
GMP и cGMP: за пределами чистоты
Надлежащая производственная практика (GMP) охватывает не только подсчет частиц; это полноценная система управления качеством, включающая обучение персонала, техническое обслуживание помещений, валидацию оборудования, контроль процессов, микробиологический мониторинг и документацию.
Надлежащая производственная практика (cGMP) делает упор на использование новейших технологий и методов для обеспечения качества, а не просто на следование старым правилам.
-
Пример
От регулярных проверок до непрерывного онлайн-мониторинга, от бумажных документов до электронных систем, от традиционной уборки до проверенных циклов и новых методов.
Концепция проста: непрерывное совершенствование для обеспечения надежного качества и безопасности продукции.
Резюме и рекомендации
-
Отношение
ISO — это технический стандарт, FED-STD — исторический стандарт, GMP — это комплексная система управления качеством.123
-
Практические советы
:
Для новых проектов и документов используйте терминологию ISO 14644-1.
При общении необходимо понимать стандартную систему другой стороны и при необходимости адаптироваться к ней.
В фармацевтической отрасли и производстве медицинских изделий стандарт ISO служит техническим инструментом для соответствия требованиям надлежащей производственной практики (GMP).
Внедрите принципы надлежащей производственной практики (cGMP) и современные технологии, чтобы сделать производственные среды контролируемыми и отслеживаемыми.
Овладев этими стандартами, вы сможете эффективно и законно проектировать, принимать и эксплуатировать чистые помещения, уверенно взаимодействуя как с клиентами, так и с аудиторами.
Часто задаваемые вопросы
с
В: Используется ли до сих пор чистое помещение класса 100?
A: Класс 100, основанный на старом стандарте FS209E, в основном является историческим и используется в качестве неофициального ориентира. В современных проектах применяются стандарты ISO для чистых помещений, такие как ISO 5 или ISO 6, для обеспечения международного соответствия и большей согласованности.
В: Эквивалентен ли стандарту ISO 5 стандарту GMP Grade A?
A: Стандарты ISO 5 и GMP Grade A не идентичны. ISO 5 фокусируется на статическом подсчете частиц, в то время как GMP A требует динамического воздушного потока, однонаправленного потока и строгого микробиологического контроля, уделяя особое внимание безопасности производственного процесса в режиме реального времени.
В: Следует ли использовать отчеты ISO или отчеты о мониторинге GMP для проведения аудитов?
А: Необходимы оба подхода. Отчеты ISO подтверждают эффективность работы предприятия, а мониторинг GMP фиксирует соответствие производственного процесса требованиям, включая количество частиц, уровень микроорганизмов и поток воздуха. Вместе они обеспечивают всесторонний отчет о проверке.
В: Применимы ли стандарты GMP к электронной или пищевой промышленности?
А: Да, принципы GMP могут улучшить управление рисками и внутренний контроль не только в фармацевтической отрасли. Электронная и пищевая промышленность могут применять концепции GMP для повышения качества продукции, безопасности и соответствия нормативным требованиям.
В: В чем разница между стандартами ISO и GMP для чистых помещений?
А: Стандарты ISO для чистых помещений сосредоточены на контроле количества взвешенных частиц в воздухе в контролируемой среде, в то время как стандарты GMP для чистых помещений акцентируют внимание на общем качестве производственного процесса, включая контроль частиц, микробные ограничения, схемы воздушного потока и методы работы операторов. ISO измеряет производительность предприятия, а GMP обеспечивает безопасность продукции во время производства.
В: В чем разница между ISO и GMP?
A: ISO (Международная организация по стандартизации) устанавливает глобальные стандарты качества окружающей среды и продукции, например, ISO 14644 для чистых помещений. GMP (Надлежащая производственная практика) — это нормативно-правовая база, обеспечивающая стабильное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. ISO ориентирована на производственные мощности, GMP — на производственные процессы.
В: Какой аналог стандарта ISO для чистых помещений имеет класс FS209E?
A: FS209E — это более старый американский стандарт для чистых помещений, имеющий классификации, такие как класс 100, 1000 и 10000. Его эквивалентами по стандартам ISO являются ISO 5 (класс 100), ISO 6 (класс 1000) и ISO 7 (класс 10000). В современных проектах чистых помещений используются стандарты ISO для обеспечения международного соответствия и единообразного проектирования.
В: Как классифицируются чистые помещения в соответствии со стандартами GMP?
A: Чистые помещения, соответствующие требованиям GMP, классифицируются по уровню риска продукта и процесса: класс A (зоны высокого риска), класс B (фоновый уровень для класса A), классы C и D (зоны низкого риска). Классификация включает в себя предельные значения содержания частиц, предельные значения содержания микроорганизмов и требования к воздушному потоку для обеспечения безопасности продукции во время производства.
онлайн -сервис
